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日前，国家药监局药审中心发布施行《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》，推动和规范我国2型糖尿病口服复方降糖药物的研发。
2型糖尿病是糖尿病中最常见的类型。联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段，复方制剂的研发上市为糖尿病的治疗提供了更多的药物治疗手段。该指导原则主要适用于成人2型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。
该指导原则阐述了复方制剂组方原则、研发适应证和规格的一般考虑。相关内容指出，2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物，组方中需包含二甲双胍，即二甲双胍+A药。复方制剂的研发通常包括添加治疗、替代治疗和初始治疗三种适应证。复方制剂应涵盖二甲双胍已上市的剂量以及A药在中国已上市批准的剂量或已有数据证明其有效性的可接受剂量，两药规格要齐全，并建议包含特殊人群用药所需的特殊剂量。该指导原则还针对上述复方制剂三种适应证下的临床试验以及三种药物组成的复方制剂的临床研发提出了建议。
该指导原则强调，复方制剂不是简单将两种不同作用机制的用于糖尿病药物组合在一起，而是需要以临床需求、临床实践以及可靠和稳健的临床试验结果为基础。固定剂量的复方制剂在使用中存在一定局限性，常常需要研发多个剂量组合的规格以满足剂量调整的需要。
来源/ 中国食品药品网
