4月11日晚，复星医药公告称，公司控股子公司复星医药产业获许可产品RT002（即 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒杆菌毒素）用于暂时性改善成人因皱眉肌/降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。这也意味着，该款产品开始申报上市。若RT002成功获批上市，这将打破肉毒素市场“四足鼎立”的局面，不过受制于用药需求、市场竞争等因素影响，该款产品能给复星医药带来多大业绩贡献仍是未知数。
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药品注册申请获受理
作为生物制品，RT002拟用于两种适应症，一种为美容适应症，如改善中度至重度皱眉纹；另一种则是治疗适应症，如成人颈部肌张力障碍。该药物的美容适应症已于2022年9月获美国FDA批准；截至公告发布，该新药用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受美国FDA的监管审查，在中国境内（不包括港澳台地区）已完成III期临床试验。
RT002的美容适应症即消费者熟知的肉毒素项目。据了解，肉毒素是由肉毒梭状芽孢杆菌在繁殖过程中产生的一种细菌外毒素，可与运动神经元末梢及神经肌肉接头的受体相结合，在医美市场主要起到面部除皱和肌肉轮廓塑造的作用。
2018年，复星医药获美国Revance Therapeutics, Inc.关于RT002在中国独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）等权利许可。据了解，该产品是基于Revance专有的TransMTs技术平台开发出的含有稳定肽制剂和高度纯化的A型肉毒杆菌毒素的新一代神经调节剂。除皱效果的中位持续时间为6个月。
针对产品上市计划表等问题，北京商报记者联系了复星医药方面，相关人士表示，“以公告为准”。
“四足鼎立”局面生变
在布局肉毒素的国内厂商中，复星医药目前进度领先，若RT002成功获批，肉毒素市场格局将发生改变。
根据艾瑞咨询2022年中国医疗美容行业研究报告，肉毒素已成为除玻尿酸以外排名第二的注射类医美项目。并且抗衰观念持续深入人心，根据统计数据，人们对法令纹的关注由2020年的67.2%上升到2022年的87.1%。有数据显示，2020年全球肉毒素市场规模50.9亿美元，同比增长18.65%。
面对广阔的市场，国内厂商纷纷切入肉毒素领域。2021年6月，爱美客拟使用超募资金约8.86亿元对韩国Huons Bio进行增资并收购其部分股权，该公司肉毒素产品Hutox在国内已进入临床III期，爱美客拿下Hutox在中国的独家代理权。此外，华东医药与韩国企业Jetema达成合作的肉毒素产品Toxin，目前该产品处于临床阶段。昊海生科与美国Eirion就“外用涂抹A型肉毒素产品”ET-01、注射用A型肉毒素产品AI-09达成合作。
不过，我国已上市的注射用A型肉毒毒素仅有四款产品，分别为艾尔建旗下的保妥适、兰州生物技术开发有限公司的衡力、Hugel的乐提葆和Ipsen Limited的吉适。国产肉毒素仅衡力一款产品。
2020年以前，肉毒素市场集中度较高，一直被保妥适和衡力两个品牌垄断，形成“二分天下”的市场格局，但由于两个品牌定价与市场定位差异较大，存在一定市场空白。随着2020年吉适与乐提葆正式获批，我国正规肉毒素市场参与者增加，“四足鼎立”格局形成。
业绩影响存不确定性
由于渗透率低，我国肉毒素市场被众多企业盯上，但该款产品能为复星医药带来多大的业绩贡献仍存不确定性。
据悉，复星医疗器械是复星医药的核心业务平台之一，业务领域包括“医疗美容”“呼吸健康”和“专业医疗技术与产品”三个方向。根据复星医药2022年财报内容，医疗器械与医学诊断板块的营收占比为15.81%。
目前，保妥适产品市场份额保持在65%以上。北京一医疗美容机构工作人员告诉北京商报记者，消费者目前选择最多的肉毒素产品是保妥适和衡力。保妥适一支4500元，是从人体血清中提取的，保持时间一般可以达到半年左右。衡力一支100u价格为1280元，是从猪明胶中提取的，相对保妥适来讲弥散度高，但价格优势明显，也可维持半年左右的时间。该工作人员补充称，韩国的乐提葆价格与保妥适差不多，但顾客反映弥散度高。
复星医药在公告里表示，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能存在不同程度的差异，2022年度，其他注射用A型肉毒毒素在中国销售金额约为5.46亿元。
根据公告，RT002在中国境内进行商业化前尚需（其中主要包括）获得药品注册批准等。本次获药品注册申请审评受理不会对复星医药现阶段业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。
北京商报记者 姚倩 李想
