北交所上市公司诺思兰德（430047）在2022年度报告业绩说明会上表示，公司重点项目NL003（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液）和NL005（注射用重组人胸腺素β4）稳步推进，公司正围绕NL003项目产业化落地积极部署。同时，公司眼科药品经营业绩稳步提升，并将加大投资进一步提升产能。公司眼科药品经营与生物创新药研发双管齐下，前景良好
夯实产业基础 做大做强眼科业务
(相关资料图)
诺思兰德是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售的创新型生物制药企业。目前，诺思兰德的生物创新药尚处于研发阶段，主要收入来源为眼科仿制药产品销售以及提供CMO服务等，其中又以眼科仿制药产品销售为主。
年报显示，2022年诺思兰德眼科仿制药产品销售收入达5185.80万元，约占公司当期营收的80%。近年来，其眼科仿制药产品销售收入增长迅速，2020年销售收入为1187.48万元， 2022年销售收入上涨至5185.60万元，实现了3年4倍的增长。在生物创新药研发尚未完成的当下，眼科仿制药在公司发展中仍占有重要地位。其快速稳步发展，不但改善了公司整体经营业绩，也为公司生物创新药开发提供了“弹药”。同时，子公司稳扎稳打，进一步夯实了公司药品生产、销售、质量体系运行、人才队伍建设的基础。
公司眼科产品涉及青光眼、干眼症、抗菌、抗炎等多个领域，管线丰富，梯度合理，产品的知名度及公司的品牌效应在行业内日益显现。公司已建有单剂量、多剂量、灌注液3条生产线。根据公司经营发展需要，子公司汇恩兰德将投资不超过 3000 万元，用于购买单剂量滴眼液相关生产线及配套设施，其资金来源全部为汇恩兰德自有资金。据年报，汇恩兰德最近两年营业收入分别为 5685.59 万元、6465.46 万元，保持持续增长。显而易见，现阶段加大投入符合公司发展战略，新增生产线投产后，将新增产能 1.1 亿支/年，充分展示了公司将眼科药业务做大做强的信心。
十余年专注生物创新药研发 核心项目临床研究进展顺利
作为一家创新型药企，诺思兰德始终坚持生物药、眼科药“双轮驱动”。随着眼科业务蒸蒸日上，公司的生物创新药研发也稳步推进。
诺思兰德表示，当前的主要任务是，尽早完成公司第一批自研项目 NL003与 NL005的临床研究及其药品上市许可，形成合理的在研产品结构和产品链。
公司重点项目NL003主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病（CLI），目前正在开展Ⅲ期临床试验。据 Sage Group 分析，2017 年我国约有560-630 万人患有 CLI。目前，我国尚无 CLI 的有效治愈药物，市场前景广阔。诺思兰德表示，今年 2 月开始，随着疫情管控的放开，NL003 项目入组速度显著加快，试验进展顺利。截至年报披露日，NL003 项目Ⅲ期临床试验受试者入组例数已完成总例数的70%以上，临床试验入组进入最后阶段。同时，诺思兰德还围绕NL003开展了PET-CT 临床试验并联合协和医院等10余家临床中心开展了多项基础性研究，以全面探究药物作用机理，为未来新药审批提供更加全面客观的依据。
公司另一重点项目NL005主要开发适应症为急性心肌梗死缺血再灌注损伤（MIRI），也是生物制品1类新药。公司表示，该项目已经完成Ⅱb期试验入组，现处于受试者随访阶段，有望本年度内提交Ⅲ期临床试验申请。同时，公司还有多个品种处于临床前研究阶段。
生物创新药生产基地启动建设 产业化及商业化进入实质性阶段
NL003完成Ⅲ期临床试验后将进入 NDA申请阶段，考虑NDA提交申请时间及审评时限，诺思兰德正在紧锣密鼓的推进NL003项目的产业化和商业化进程。
产业化方面，诺思兰德配合新药研发进程有序推进生产基地建设，按整体设计和分期建设的思路，募投项目“生物工程新药产业化项目”于2022年正式开工建设。公司表示，将建设符合国际GMP标准的信息化、数字化、智能化工厂。从其官方资料显示，其综合办公楼、生产车间、仓库等主体建筑即将完成主体结构建设，产业化可期。
展望未来，诺思兰德将立足新阶段不断夯实新药研发及眼科药品经营，秉承创造价值、服务健康的企业宗旨，为临床提供高品质的药品，实现从纯研发型企业到集研发、生产、销售一体化企业的完美转型，在高质量发展的道路上行稳致远。
