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近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗男性适应症III期临床研究工作正式启动，首例受试者于2022年12月18日在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组，进入关键性临床试验阶段。
人乳头瘤病毒（HPV）是一种DNA病毒，易感染人类表皮和黏膜鳞状上皮，HPV持续感染可以导致鳞状上皮细胞病变或癌症。临床上，HPV持续感染不仅是女性宫颈癌、外阴癌和阴道癌的主要诱因，同时也可造成尖锐湿疣、肛门癌及头颈癌等男女共患疾病。因此，世界卫生组织（WHO）发布的指导文件中推荐在满足主要目标人群接种需求后，将男性纳入HPV疫苗接种目标人群；美国药监局（FDA）先后批准了九价HPV疫苗用于预防男性肛门癌和口咽癌，以及其他头颈癌症。在美国18岁至26岁接种了HPV疫苗的的成年人中,有超过40%为男性；除美国外，英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，接种策略与女性基本一致。爱尔兰、加拿大还推荐MSM群体（男男性行为群体）补种至45岁；2020年，欧洲疾病预防控制中心明确指出男孩接种将成为推进HPV疫苗的重视目标。同年,全球约 17% 的HPV疫苗需求来自男性。
由于HPV病毒主要通过性传播，男女同时接种HPV疫苗才是阻断病毒传播的最佳手段。在男性适龄群体中广泛接种HPV疫苗，能降低HPV病毒在整个人群的感染率。全球适龄男性疫苗接种需求巨大， 2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）为21.51亿人。预计到2025年，全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9-45岁）达22.28亿人。在中国，2020年，中国适宜接种的HPV疫苗的男性数（9-45岁)为3.44亿，达到完全接种的所需对应疫苗约为9.8亿剂次。
目前，我国上市的HPV疫苗，尚不能用于男性适龄人群接种，康乐卫士的九价HPV疫苗是国内首个获得男性适应症临床批准证书的品种。九价HPV疫苗（男性适应症）临床研究旨在验证该疫苗对于由人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18/31/33/45/52/58型引起的持续性感染及感染所致的男性生殖器疣、肛门上皮内瘤变（AIN）、肛门癌、阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变（PIN）和阴茎/会阴/肛周癌的预防效果。九价HPV疫苗（男性适应症）临床试验于2020年12月获得临床默许，2021年8月启动Ⅰ期临床试验，目前已完成Ⅰ期临床试验全部随访，试验结果表明，该疫苗在男性人群中同样具有良好的安全性，试验数据支持继续开展Ⅲ期临床试验。此前，该九价HPV疫苗已经在20-45岁中国女性中完成了Ⅰ/Ⅱ期临床试验，并正在进行Ⅲ期临床试验，女性中Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果表明，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，同时，通过女性适应症II期临床确定了最佳处方和免疫剂量配比，为此次九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验的处方和免疫剂量提供了科学依据。
九价HPV疫苗（男性适应症）III期临床成功后，康乐卫士的九价HPV疫苗将寻求男性目标人群接种的监管批准，或有望成为第一个可以用于男性人群接种的国产九价HPV疫苗产品。
九价HPV疫苗（男性适应症）III期临床拟召募9000名18-45岁的男性受试者，其中异性恋男性7800人。公司将严格遵守GCP规范，精心组织和实施临床试验，以期获得安全、有效的临床数据，早日上市惠及广大男性人群。
